 |
MedAlliance招募首位美國患者參加其第三項FDA IDE研究：SFA SELUTION4SFA
日內(nèi)瓦2023年5月5日 /美通社/ -- 美國第一位患者已被招募參與佛羅里達(dá)州心臟與血管研究所 Arthur Lee博士的SELUTION4SFA西羅莫司DEB研究 。 這項研究評估了SELUTION SLR?治療股淺動脈（SFA）和腘近動脈（PPA）的閉塞疾病，旨在支持FDA的批準(zhǔn)。 這是繼于2022年8月在美國獲得研究性器械豁免（IDE）批準(zhǔn)之后進(jìn)行的。 SELUTION SLR是第一個也是唯一一個獲得FDA IDE批準(zhǔn)用于SFA和PPA適應(yīng)癥的莫司釋放藥物洗脫球囊（DEB）。
SELUTION4SFA正在美國30多個中心以及全球另外10個中心進(jìn)行 這項研究將招募300名患者，旨在證明SELUTION SLR優(yōu)于球囊血管成形術(shù)（POBA）。 主要療效終點是目標(biāo)病變在12個月時的主要通暢性，主要安全終點是在30天時免于死亡。 此項研究的招募將于2023年底完成。
佛羅里達(dá)州布雷登頓海牛紀(jì)念醫(yī)院聯(lián)合首席研究員Jay Mathews評論道：“我們很高興向美國患者引入首款Sirolimus DEB， 并期待著這項重要研究的快速招募。 我們希望了解這項技術(shù)如何為復(fù)雜外周動脈疾病患者帶來潛在的益處?！?/p>
MedAlliance董事長暨首席執(zhí)行官Jeffrey B.Jump：“我們很高興能夠招募第三項IDE研究的美國患者，并期待這三項研究的結(jié)果以及未來的IDE研究?！?/p>
SELUTION SLR于2020年5月獲得冠狀動脈疾病治療CE標(biāo)志批準(zhǔn)。 MedAlliance是第一家獲得FDA突破性認(rèn)定資格的藥物洗脫球囊公司。 目前，美國有三項IDE臨床研究正在評估SELUTION SLR：患有BTK疾病的CLTI患者、SFA/PPA、冠狀動脈ISR。 此外，MedAlliance于2023年1月獲得了新發(fā)冠狀動脈病變的IDE批準(zhǔn)。 這補足了公司在歐洲通過SELUTION DeNovo 和SUCCESS試驗獲得的豐富經(jīng)驗。
MedAlliance獨特的DEB技術(shù)涉及MicroReservoirs，其中包含可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合物，用作血管成形術(shù)球囊表面的涂層。 這些MicroReservoirs可提供長達(dá)90天的藥物受控和持續(xù)釋放。 MedAlliance的專利CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）可以將MicroReservoirs涂覆在球囊上，并在通過血管成形術(shù)球囊遞送時附著在血管腔。
SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國之外）以及大多數(shù)其他認(rèn)可CE標(biāo)志的國家都有售。 超過1萬個裝置已用于常規(guī)臨床實踐中的患者治療或作為冠狀動脈臨床試驗的一部分。 如果您的中心有興趣參與這項研究，請聯(lián)系我們。
