東京2024年7月11日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，中國香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署已批準人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗（香港商品名：樂意保®）用于治療阿爾茨海默病。侖卡奈單抗的治療適用于輕度認知障礙或輕度癡呆階段的患者，即：臨床試驗中開始治療的人群。
侖卡奈單抗可以選擇性結合可溶性Aβ聚集體（原纖維*），以及AD中Aβ斑塊的主要成分——不溶性Aβ聚集體（纖維），從而減少大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。侖卡奈單抗是首個被完全批準的通過該機制降低疾病進展速度并減緩認知和大腦功能衰退的治療方法。中國香港是繼美國、日本、中國、韓國之后，第五個批準該藥品的國家和地區(qū)。
侖卡奈單抗在中國香港獲批，是基于全球大型III期研究Clarity AD。在Clarity AD研究中，侖卡奈單抗達到了主要終點和所有關鍵次要終點，且結果具有統(tǒng)計學意義1，2。在中國香港，70歲及以上人群中有 9.3% 患有癡呆癥，85歲及以上人群中的這一比例增至 32%，其中 73.5% 據(jù)報告患有阿爾茨海默病3，4。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導，而產品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權。衛(wèi)材將負責該產品在中國香港的商業(yè)推廣。
*原纖維被認是導致AD患者的腦損傷的元兇，其所含毒性是Aβ中最大的，在與這種進行性衰弱的疾病相關的認知衰退中起主要作用5。原纖維對大腦神經(jīng)元造成損傷，進而通過多種機制對認知功能產生負面影響，不僅增加了不溶性β斑塊的形成，而且增加了對腦細胞膜和神經(jīng)細胞之間或神經(jīng)細胞與其他細胞之間傳遞信號的連接的直接損傷。減少原纖維可減少對大腦神經(jīng)元的損傷和認知功能障礙來阻止阿爾茨海默病的進展6。
References |
1. Eisai presents full results of lecanemab Phase 3 confirmatory Clarity AD study for early Alzheimer's disease at Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) conference. Available at: https://www.eisai.co.jp/news/2022/news202285.html |
2. van Dyck, H., et al. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. New England Journal of Medicine. 2023;388:9-21. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948. |
3. Department of Health - Press Release "Dementia Care Seminar cum Kick-off Ceremony for Dementia Care Campaign. Available at: https://www.dh.gov.hk/english/press/2006/061013.html |
4. Ruby Yu , et al. Trends in Prevalence and Mortality of Dementia inElderly Hong Kong Population: Projections, Disease Burden, andImplications for Long-Term Care. Int J Alzheimer's Dis. 2012(7593):406852. doi: 10.1155/2012/406852 |
5. Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z |
6. Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706. |
