美國舊金山和中國蘇州 2025年4月30日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)靶向CEACAM5的雙載荷ADC（研發(fā)代號：IBI3020）在I期臨床研究中完成首例受試者給藥。這是信達生物自研ADC平臺DuetTx®上產(chǎn)出的第一個雙載荷ADC，也是已知全球范圍內(nèi)同類型雙載荷中首個完成臨床患者給藥的雙載荷ADC。
該研究是一項開放、國際多中心I期臨床研究，主要目的是評估IBI3020在晚期實體瘤受試者中安全性、耐受性和初步有效性，并確定II期推薦劑量（RP2D）。該研究也于近期獲批美國IND，計劃在中美兩地同步開展。
作為新一代 ADC，IBI3020是基于信達生物自研的DuetTx ® 雙載荷 ADC平臺開發(fā)。抗體靶向癌胚抗原相關(guān)細胞粘附分子5（CEACAM5），并創(chuàng)新性地采用雙載荷設(shè)計，實現(xiàn)腫瘤細胞殺傷的雙重機制。IBI3020與表達CEACAM5的腫瘤細胞選擇性結(jié)合后，發(fā)生依賴CEACAM5的ADC內(nèi)吞，隨后被溶酶體降解。兩種細胞毒性藥物的釋放起到對腫瘤的雙重殺傷作用。
在臨床前研究中，IBI3020在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，并具有旁觀者殺傷效應(yīng)；同時，在臨床前模型中，IBI3020安全性特征良好，整體安全性可控。
山東省腫瘤醫(yī)院于金明院士表示："癌胚抗原（CEA）又稱癌胚抗原相關(guān)細胞粘附分子5（CEACAM5），是一種糖基磷脂酰肌醇錨定的細胞表面糖蛋白，在腫瘤細胞的細胞粘附、侵襲和轉(zhuǎn)移中起重要作用。在晚期結(jié)直腸癌、肺癌、胃癌、胰腺癌等腫瘤中，臨床上缺乏強有力的治療手段，存在大量未滿足的臨床需求。CEACAM5在這些實體瘤中過表達，而低表達于成人健康組織中，使之成為一個潛在安全有希望的靶點。IBI3020的雙載荷類型既往經(jīng)過充分臨床療效驗證，且在臨床前研究中觀察到腫瘤增強殺傷效果。我們期待IBI3020在臨床上取得安全性、耐受性和療效的積極結(jié)果，開啟ADC治療領(lǐng)域的新篇章。"
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："很高興IBI3020的臨床I期研究已完成首例受試者首次給藥，期待IBI3020獲得積極結(jié)果，為晚期實體瘤受試者提供更優(yōu)化的治療選擇。信達生物擁有具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型ADC技術(shù)平臺，其中多款A(yù)DC分子已經(jīng)臨床驗證其高度競爭力。今天，首款雙載荷ADC 成功推進臨床，這也是已知全球范圍內(nèi)同類型雙載荷中首個完成臨床給藥的雙載荷ADC，標(biāo)志著信達生物在ADC技術(shù)領(lǐng)域的原研實力和新突破。我們將繼續(xù)深度布局ADC和免疫治療領(lǐng)域，著眼下一代具有全球潛力的創(chuàng)新分子開發(fā)，致力于為腫瘤患者帶來更優(yōu)獲益。"
關(guān) 于 IBI3020
IBI3020是基于信達生物自研的DuetTx®雙載荷ADC平臺開發(fā)?？贵w靶向癌胚抗原相關(guān)細胞粘附分子5（CEACAM5），并創(chuàng)新性地采用雙載荷設(shè)計，實現(xiàn)腫瘤細胞殺傷的雙重機制。IBI3020與表達CEACAM5的腫瘤細胞選擇性結(jié)合后，發(fā)生依賴CEACAM5的ADC內(nèi)吞，隨后被溶酶體降解。兩種細胞毒性藥物的釋放起到對腫瘤的雙重殺傷作用。
IBI3020的國際多中心臨床1期研究已啟動，以評估IBI3020在多種晚期實體惡性腫瘤受試者中安全性、耐受性和初步有效性，并確定II期推薦劑量（RP2D）。該研究美國IND也于近期獲批，即將在中美同步開展。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)
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